私見 SERVE-HF臨床試験

医療ネタです。

まず、私の立場を書きます。
・SERVE-HF臨床試験の中間報告を聞いて、感じたことを書きます
・現在ASVを使用中の患者さんが、もし当ブログを読まれている場合
　まずは、主治医にご確認下さい。
・私もASVの設定に携わっているので、ASVは肯定派です。
・でも、ＡＳＶはちょっと急激に出荷数が増えすぎたのではと感じています

で、今の時点で企業のＨＰ

帝人在宅医療
http://medical.teijin-pharma.co.jp/notice/fcn28e0000001mzj.html

フクダ電子株式会社
http://www.fukuda.co.jp/medical/notice150605.pdf



以下　私見なので、あしからず・・・

2015年5月13日付でＲＥＳＭＥＤ　ＣｏｒｐｏｒａｔｅよりSERVE-HF臨床試験中間報告がありました。注意をしたいのは、これが「中間報告」であることです。

そもそも SERVE-HF臨床試験とは何か？ＲＥＳＭＥＤの発表資料をみると


・ 多国籍、多施設によるランダム化比較によるフェーズⅣ試験
・中枢性優位の睡眠時無呼吸を伴う慢性心不全（左室駆出率４５％以下）
この患者さんに対してＡＳＶを使用した場合、死亡率および罹患率が低下するかどうかを評価するための臨床試験

ＡＳＶの設定は、初期設定でＥＥＰ/ＥＰＡＰ　5　ＰＳｍｉｎ　3　ＰＳｍａｘ　10　。閉塞性イベントの場合は、ＥＥＰ/ＥＰＡＰを上気道の閉塞が解消する圧力に上昇させる。ＰＳは主に変更させず、変更する場合は、注意深く考察した後に変更する。（詳しくは、スタディを参照）


中間報告を私なりに要約すると
・全体でみると死亡率や心不全悪化による入院といった主なエンドポイントでは、ＡＳＶ治療群とＡＳＶ治療を行わないコントロール群の間で統計的な有意差はみられなかった。
・ 心血管疾患による死亡リスクが増加してる「リスク対象」がみつかった
・リスク対象は、慢性心不全患者（ＮＹＨＡ　Ⅱ-Ⅳ、ＬＶＥＦ≦４５％）であり、かつ、中枢性優位な無呼吸症候群（ＡＨＩ≧１５、ＣＡＨＩ≧５０％、ＣＡＩ≧１０）
・対処法として、リスク対象に該当する患者さんへのＡＳＶは「考慮」のうえ、導入の中断、継続を臨床上判断して下さい


まだ分からないことが多い（＾＾；

死亡率や心不全悪化による主要エンドポイントに有意差はないが、リスク対象者では、死亡率が増加することがあるということのか？　
そもそも、今回のプロトコールは、対象患者さんがＬＶＥＦ45以下となっています。多国、多施設での患者さんの数がどの程度だったのか？
サブ解析で、軽症例では有意差が出たのか？（このスタディの場合、軽症例が無いのかもしれませんが）

ＬＶＥＦが低い患者さんにＡＳＶの陽圧は、循環環流を抑制して、さらに心負荷をかけてしまうのでしょうか？　今回のプロトコルでは、初期設定ではそれほど高い圧力を加えているとは思えないのですが。

今後の報告を待ちたいと思います。

ＡＳＶはどうなる！？SERVE-HF治験

独り言です。

詳しくは、週末に書きます。なぜなら、、、今日は出勤日。これから、家事の一部をこなして、出勤します。しかも、午後から東京日帰り出張。

今年５月に発表のあったSERVE-HF治験。発表内容を知ったのは、最近ですが、ちょっと静観してました。今週各社一斉に発表を出しました。
まだ私は書面で見ていませんが(^^;

ＡＳＶは出た当時は、これは凄いと思ったのと同時に、出しっぱなしになっていないか？本当にＡＳＶが必要なのかが気になっていました。過去のブログを検索したら、少しだけ書いていた。
でも、その時はＥＦのことなんて気になっていなかった。

と言うことで、どうやら心不全の程度とＬＶＥＦ（左室駆出率）で、重症な慢性心不全患者さんにＡＳＶを使用すると死亡率が増加した結果がでたようです。（実際には睡眠に関係する数値もリスク要因に書かれています）

詳しくは、週末に書きます。（たぶん）
気になる方は、ＡＳＶを取扱っている各メーカで検索をして下さい。

セミナーは運営側で参加すると見え方が変わってきます

独り言です。

先週末　呼吸療法に関係するセミナーがありました。呼吸療法認定士のポイントが取得できるセミナーで、年３～４回開催されています。

その昔、私は参加側でした。セミナーの内容や講師の先生の名前を見ては、参加不参加を考えていました。呼吸療法認定士の更新には５年で５０点必要です。１日開催のセミナーに参加すると２５点もらえることから、楽に点数も稼ぐことできます。

で、今は御縁があっての運営側（＾＾；
正会員は年会費を払って頂いて運営しています。そのため、正会員のセミナー参加費用は１セミナー５００円という格安設定になっています。
セミナーの内容を決め、そのテーマに沿った講師を選出します。なるべく県内の第一線で活躍されている方を探します。それは、セミナーに参加頂いた方の達の横の繋がりを作りたいことも狙いです。

セミナー参加者の方には、アンケートを取っているので、セミナーに対する忌憚のない意見を書いて頂いています。が、アンケート内容をみて、凹むこともあります（泣）
凹む内容を見ては、そんなの書くなら、こっち（運営側）に来て下さい！！と思うのは、役員の中にもいるはず。

参加する側から、運営する側に来ると見え方も変わってきます。テーマの検討や講師の先生方との調整、セミナーの運営方法など。今まで知らなかったことばかりです。臨床業務とは直接関係ありませんが、何より役員間で情報交換ができることから、勉強になることばかり。

極めつけは、自分自身が勉強したいことをテーマとして推薦できること。もちろん、役員会の中で賛同をもらう必要がありますが。平成２７年は秋のセミナーで終了。平成２８年２月は、私も１コマ講師で担当予定です。このように、あっという間に半年先の予定が埋まっていきます。