私見 SERVE-HF臨床試験

医療ネタです。

まず、私の立場を書きます。
・SERVE-HF臨床試験の中間報告を聞いて、感じたことを書きます
・現在ASVを使用中の患者さんが、もし当ブログを読まれている場合
　まずは、主治医にご確認下さい。
・私もASVの設定に携わっているので、ASVは肯定派です。
・でも、ＡＳＶはちょっと急激に出荷数が増えすぎたのではと感じています

で、今の時点で企業のＨＰ

帝人在宅医療
http://medical.teijin-pharma.co.jp/notice/fcn28e0000001mzj.html

フクダ電子株式会社
http://www.fukuda.co.jp/medical/notice150605.pdf



以下　私見なので、あしからず・・・

2015年5月13日付でＲＥＳＭＥＤ　ＣｏｒｐｏｒａｔｅよりSERVE-HF臨床試験中間報告がありました。注意をしたいのは、これが「中間報告」であることです。

そもそも SERVE-HF臨床試験とは何か？ＲＥＳＭＥＤの発表資料をみると


・ 多国籍、多施設によるランダム化比較によるフェーズⅣ試験
・中枢性優位の睡眠時無呼吸を伴う慢性心不全（左室駆出率４５％以下）
この患者さんに対してＡＳＶを使用した場合、死亡率および罹患率が低下するかどうかを評価するための臨床試験

ＡＳＶの設定は、初期設定でＥＥＰ/ＥＰＡＰ　5　ＰＳｍｉｎ　3　ＰＳｍａｘ　10　。閉塞性イベントの場合は、ＥＥＰ/ＥＰＡＰを上気道の閉塞が解消する圧力に上昇させる。ＰＳは主に変更させず、変更する場合は、注意深く考察した後に変更する。（詳しくは、スタディを参照）


中間報告を私なりに要約すると
・全体でみると死亡率や心不全悪化による入院といった主なエンドポイントでは、ＡＳＶ治療群とＡＳＶ治療を行わないコントロール群の間で統計的な有意差はみられなかった。
・ 心血管疾患による死亡リスクが増加してる「リスク対象」がみつかった
・リスク対象は、慢性心不全患者（ＮＹＨＡ　Ⅱ-Ⅳ、ＬＶＥＦ≦４５％）であり、かつ、中枢性優位な無呼吸症候群（ＡＨＩ≧１５、ＣＡＨＩ≧５０％、ＣＡＩ≧１０）
・対処法として、リスク対象に該当する患者さんへのＡＳＶは「考慮」のうえ、導入の中断、継続を臨床上判断して下さい


まだ分からないことが多い（＾＾；

死亡率や心不全悪化による主要エンドポイントに有意差はないが、リスク対象者では、死亡率が増加することがあるということのか？　
そもそも、今回のプロトコールは、対象患者さんがＬＶＥＦ45以下となっています。多国、多施設での患者さんの数がどの程度だったのか？
サブ解析で、軽症例では有意差が出たのか？（このスタディの場合、軽症例が無いのかもしれませんが）

ＬＶＥＦが低い患者さんにＡＳＶの陽圧は、循環環流を抑制して、さらに心負荷をかけてしまうのでしょうか？　今回のプロトコルでは、初期設定ではそれほど高い圧力を加えているとは思えないのですが。

今後の報告を待ちたいと思います。